Заявка на получение регистрационного удостоверения (MAA) компании InflaRx на вилобелимаб для лечения критически больных пациентов с COVID

MAA для вилобелимаба было представлено в июле.

MAA одобрено EMA и в настоящее время находится на рассмотрении.

Подача нормативных документов основана на основных данных исследования III фазы PANAMO.

Компания объявляет об участии в предстоящих научных и инвесторских мероприятиях

ЙЕНА, Германия, 30 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – InflaRx NV (Nasdaq: IFRX), биотехнологическая компания, разрабатывающая противовоспалительные препараты, нацеленные на систему комплемента, объявила сегодня о том, что компания подала заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA). для лечения взрослых пациентов с септическим острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), вызванным SARS-CoV-2, получающих инвазивную механическую вентиляцию легких (IMV) или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО), и что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) утвердило MAA. Это означает, что заявка в настоящее время находится на рассмотрении Европейского комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) в рамках централизованной процедуры, которая применяется ко всем 27 государствам-членам Европейского Союза (ЕС).

InflaRx представила MAA в EMA в июле 2023 года после взаимодействия с командами докладчиков и содокладчиков CHMP. Заявление MAA основано на ранее объявленных результатах многоцентрового исследования III фазы PANAMO, одного из крупнейших рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований 1:1 у пациентов с COVID-19, находящихся на инвазивной механической вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии. Результаты показали, что лечение вилобелимабом улучшило выживаемость с относительным снижением 28-дневной смертности от всех причин на 23,9% по сравнению с плацебо в глобальном наборе данных. Данные были опубликованы в журнале The Lancet Respiratory Medicine.

«Мы рады, что EMA приняло нашу заявку MAA и сейчас она находится на рассмотрении. Воздействуя на компонент комплемента C5a, вилобелимаб блокирует то, что считается ключевым медиатором воспалительной реакции хозяина, повреждающей ткани, вызванной тяжелой инфекцией SARS-CoV-2. Основываясь на данных нашего исследования фазы III, мы считаем, что наш подход к лечению может иметь существенное значение для пациентов в критическом состоянии с COVID-19, которым проводится инвазивная механическая вентиляция легких», — сказала доктор Камилла Чонг, главный медицинский директор InflaRx.

«Мы с нетерпением ждем продолжения тесного сотрудничества с EMA на протяжении всего процесса рассмотрения MAA, что является еще одним важным шагом на пути к нашей цели — предоставить потенциальный вариант лечения некоторым критически больным пациентам с COVID-19 в Европе после недавнего получения разрешения на экстренное использование ( EUA) в США», — добавил Дервал О'Кэрролл, старший вице-президент и руководитель отдела регулирования и соблюдения требований InflaRx.

Гохибик (вилобелимаб) получил одобрение EUA в США для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых, если его начали применять в течение 48 часов после введения IMV или ЭКМО. Компания продолжает переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по поводу подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для потенциального полного одобрения Гобика (вилобелимаба) в США. Дополнительную информацию о EUA можно найти на сайте www.Gohibic.com.

Предстоящие научные и инвесторские мероприятия

Руководство InflaRx примет участие в следующих конференциях в ближайшие недели:

Всемирный конгресс по устойчивости к противомикробным препаратам, 7–8 сентября 2023 г., Филадельфия, Пенсильвания, США.

Панельная дискуссия, 7 сентября, 11:20 по восточному времени с профессором Нильсом К. Ридеманом, генеральным директором.

HC Wainwright 25-я Ежегодная конференция по глобальным инвестициям, 11-13 сентября 2023 г., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США

Презентация компании 11 сентября в 11:00 по восточному времени (веб-трансляция)

7-й ежегодный саммит по разработке препаратов на основе комплемента, 11-13 сентября 2023 г., Бостон, Массачусетс, США.

Презентация профессора Ридеманна «Жизненный противовоспалительный потенциал блокирования сигнального пути C5a/C5aR», 12 сентября, 17:10 по восточному времени.

Панельная дискуссия «Каковы будущие применения комплементарной терапии; Как будет выглядеть ландшафт через 5 лет?», 13 сентября, 16:30 по восточному времени.