Apellis сокращает 25% персонала и переводит ресурсы на препарат GA

У Syfovre появился новый конкурент, проблемы безопасности связаны с иглой

Apellis Pharmaceuticals заявила сегодня, что сокращает 25% своей рабочей силы (около 225 рабочих мест) в ходе реструктуризации, направленной на переориентацию ресурсов компании на Syfovre® (инъекция пегцетакоплана), ее одобренный FDA препарат для лечения географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной. дегенерация желтого пятна (ВМД), которая в последние недели была в центре внимания вопросов безопасности. [Апеллис Фармасьютикалс]

Apellis Pharmaceuticals заявила во вторник, что сокращает 25% своей рабочей силы (около 225 рабочих мест) в ходе реструктуризации, направленной на переориентацию ресурсов компании на Syfovre® (инъекция пегцетакоплана), ее одобренный FDA препарат для лечения географической атрофии (ГА), вторичной по отношению к возрастной. дегенерация желтого пятна (ВМД), которая в последние недели была в центре внимания вопросов безопасности.

Apellis рассчитывает сэкономить до 300 миллионов долларов до 2024 года за счет реструктуризации, которая также призвана стимулировать рост другого препарата Apellis, одобренного FDA, Empaveli® (пегцетакоплан), ингибитора комплемента, который стал первым продаваемым продуктом Apellis в 2021 году.

«Мы предпринимаем важные действия, чтобы усилить нашу способность инвестировать в возможности роста и поддержать долгосрочный успех компании, включая максимальное увеличение значительных возможностей с Syfovre», — заявил Седрик Франсуа, доктор медицинских наук, соучредитель и генеральный директор Apellis. заявление. «Как более целенаправленная организация, мы считаем, что эти инициативы позволят Apellis создать более сильную позицию для создания ценности для акционеров и продолжать выполнять нашу миссию для пациентов сейчас и в будущем».

«Это были трудные, но необходимые решения», — добавил Франсуа.

Apellis заявила, что ее коммерческие и медицинские сотрудники, работающие на местах, пострадают «минимально», и что сокращение рабочих мест будет «существенно» завершено в третьем квартале. По прогнозам, эти сокращения принесут 70 миллионов долларов прогнозируемой чистой экономии затрат, а остальные 230 миллионов долларов будут получены за счет устранения запланированных внешних расходов. Apellis рассчитывает понести единовременные расходы, связанные с сокращением рабочей силы, в размере примерно от $9 до $11 млн, преимущественно во второй половине 2023 года.

Apellis готовится к запуску Syfovre за пределами США и ожидает решения регулирующих органов Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в начале 2024 года. В случае одобрения в Европе, по словам Апеллиса, приоритетом будет первоначальный запуск в ЕС в Германии. Маркетинговые заявки на препарат также рассматриваются в Канаде, Австралии, Великобритании и Швейцарии, решения ожидается в первой половине 2024 года.

В течение первой половины этого года, продаваясь исключительно в Соединенных Штатах, Syfovre заработал $85,7 млн ​​чистой выручки от продукции в США — отчасти благодаря маркетинговой кампании, подчеркнутой рекламой с участием Генри Винклера, Фонзи из ситкома 1970-х годов «Счастливые дни».

Apellis сообщила, что поставила врачам более 50 000 флаконов, включая отгруженные коммерческие флаконы и распределенные флаконы с образцами. В третьем квартале было роздано более 26 000 флаконов.

Однако Syfovre сталкивается с надвигающейся конкуренцией со стороны Iveric Bio, дочерней компании Astellas Pharma, которая 4 августа получила одобрение FDA на свой собственный препарат, предназначенный для лечения ГА, вторичного по отношению к AMD, ингибитора комплемента C5, продаваемого под названием Izervay™ (интравитреальный раствор авацинкаптада пегола). .

Реструктуризация произошла более чем через месяц после того, как Апеллис начал пытаться решить вопросы о безопасности Syfovre. Эти вопросы впервые возникли 15 июля, когда Комитет по исследованиям и безопасности в терапии (ReST) Американского общества специалистов по сетчатке отметил шесть случаев окклюзионного васкулита сетчатки, редкого, но тяжелого типа воспаления сосудов сетчатки, у пациентов, получавших препарат Апеллис. ' лекарство.

На прошлой неделе Апеллис подтвердил восемь случаев васкулита сетчатки — пять из них окклюзионные, три других — неокклюзивные. По состоянию на 22 августа, когда Апеллис подтвердил восемь случаев, у одного пациента исходное зрение оставалось стабильным. У двух пациентов зрение восстановилось почти до исходного уровня, у двух пациентов наблюдаются серьезные нарушения зрения, которые, по признанию компании, вряд ли будут устранены, а результаты лечения трех пациентов все еще ожидаются.