FDA одобряет первое анти

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первый в мире противовоспалительный препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Недавно одобренный препарат под названием LODOCO (колхицин, 0,5 мг) снижает риск сердечных событий у взрослых с атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием (АСЦЗ) или с множественными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний еще на 31% по сравнению со стандартным лечением. уход. Это означает, что колхицин можно использовать для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Одобрение FDA подтверждается данными международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 5522 человек с хронической ишемической болезнью сердца, получающих медицинскую помощь в соответствии с рекомендациями, включая высокоинтенсивные статины.

Результаты исследования показали, что LODOCO снижает риск:

LODOCO можно использовать отдельно или в сочетании с препаратами, снижающими уровень холестерина.

«Мы уже несколько лет знаем о роли воспаления в развитии образования бляшек в артериях», — говорит доктор Бретт Ноулан, кардиолог из Хартфордского института сердца и сосудов HealthCare.

«Вплоть до нового одобрения колхицина у нас не было никаких лекарств в области сердца, специально предназначенных для устранения этого риска».

Ноулан также объясняет, что противовоспалительные механизмы колхицина отличаются от других лекарств, таких как стероиды или НПВП, таких как аспирин.

«Эта таблетка предназначена для приема один раз в день и является долгосрочным профилактическим средством. Его можно будет добавить к любым другим лекарствам, снижающим риск, таким как аспирин или статины, и не заменит их использование», — отмечает он.

«Хотя мы давно подозревали, что воспаление играет важную роль в развитии ишемической болезни сердца, только в последние 10 лет появились крупные исследования, которые показали, насколько полезными противовоспалительные средства, такие как колхицин, могут быть в снижении сердечно-сосудистых заболеваний. риск у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями», — говорит доктор Ченг-Хан Чен, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог и медицинский директор программы «Структурное сердце» в медицинском центре MemorialCare Saddleback в Лагуна-Хиллз, Калифорния.

«Препарат действует несколькими путями, снижая активность различных типов воспалительных клеток. Было доказано, что при этом снижается такие серьезные риски, как сердечный приступ и инсульт», — говорит Чен.

«Интересно, что колхицин не является новым лекарством», — говорит Чен.

«Он широко используется при различных воспалительных состояниях организма, таких как подагра и воспаление печени», — говорит Чен. Ноулан добавляет, что его также используют при перикардите или для уменьшения воспаления фиброзной оболочки сердца.

«Причина, по которой это одобрение FDA меняет правила игры, заключается в том, что теперь мы считаем, что оно может быть очень полезно при сердечно-сосудистых заболеваниях, особенно у пациентов, которых мы уже лечим всем нашим арсеналом эффективных сердечных препаратов, таких как статины», — рассказал Чен Healthline.

«Теперь у нас есть способ лечить болезнь под другим углом, который мы никогда раньше не использовали, а именно путем воздействия на основное воспаление», — говорит Чен.

«Благодаря колхицину у нас теперь есть уникальный способ снижения сердечно-сосудистого риска, который дополняет другие лекарства, которые мы используем в настоящее время», — говорит Ноулан. «Результаты этого исследования очень хорошо сравниваются с другими лекарствами, которые мы используем», — добавляет он.

«Как и все лекарства, колхицин подходит не всем», — говорит Ноулан. «Наиболее частым побочным эффектом этого лекарства является расстройство желудочно-кишечного тракта».

«Существуют также необычные, но известные эффекты колхицина, заключающиеся в снижении количества клеток крови и вызывании мышечной слабости», — говорит он.

«[Колхицин] также может влиять на уровень приема таких лекарств, как некоторые противогрибковые и антибиотики», — добавляет Ноулан.

Общие побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях по данным FDA:

Серьезные побочные эффекты, включая смерть, связаны с приемом дозы, превышающей рекомендуемую. Передозировка колхицином может привести к следующему: