FDA США одобрило ERVEBO® (заирская вакцина против Эболы, живая) компании Merck для применения у детей в возрасте 12 месяцев и старше

3 августа 2023 г., 6:45 по восточному времени

Merck продолжает прогресс в оказании помощи в защите людей, подвергающихся риску заболевания заирским эболавирусом

РЭУЭЙ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) – Компания Merck (NYSE: MRK), известная как MSD за пределами США и Канады, объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное показание для препарата ERVEBO, который в настоящее время показан для профилактики заболеваний, вызванных заирским эболавирусом, у лиц в возрасте 12 месяцев и старше. Ранее вакцина была одобрена для применения у лиц в возрасте 18 лет и старше. ERVEBO не защищает от других видов вируса Эбола или Марбургвируса, а продолжительность защиты, обеспечиваемой ERVEBO, неизвестна. Эффективность вакцины при одновременном применении с противовирусными препаратами, иммуноглобулином (ИГ) и/или при переливании крови или плазмы неизвестна. ERVEBO имеет противопоказания для лиц с тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией) в анамнезе на любой компонент вакцины, включая рисовый белок.

«Болезнь, вызванная вирусом Эбола, заразна и потенциально смертельна как для детей, так и для взрослых. Мы гордимся одобрением препарата ERVEBO для профилактики заболеваний, вызванных заирским эболавирусом, у детей в возрасте от 12 месяцев, что является еще одной вехой в нашем постоянном стремлении помочь устранить глобальную угрозу здоровью, вызванную заирским эболавирусом», — сказал доктор Элиав Барр, старший вице-президент, руководитель отдела глобальных клинических разработок и главный медицинский директор Merck Research Laboratories.

Отдельно, 20 июля 2023 г., Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам для применения человеком (CHMP) рекомендовал расширенное одобрение ERVEBO® [заирской вакцины против Эболы, (rVSVΔG-ZEBOV-GP) живой] для активной иммунизации отдельных лиц 1 в возрасте года и старше для защиты от болезни, вызванной вирусом Эбола (БВВЭ), вызываемой заирским эболавирусом. В настоящее время ERVEBO разрешен к использованию в Европейском Союзе (ЕС) лицам от 18 лет и старше. Заключение CHMP теперь будет рассмотрено Европейской комиссией для внесения изменений в регистрационное удостоверение, а окончательное решение ожидается в третьем квартале 2023 года.

В январе 2021 года компания Merck подтвердила соглашение с ЮНИСЕФ о создании первого в мире глобального запаса вакцины против Эболы вместе с ERVEBO для поддержки будущих усилий по обеспечению готовности к вспышке эболы в Заире и реагированию на нее. По состоянию на март 2023 года в запас, которым управляет Международная координационная группа по обеспечению вакцинами, доставлено более 500 000 доз лицензированной вакцины.

Избранная информация по безопасности для ERVEBO

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не вводите ЭРВЕБО лицам, имеющим в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию (например, анафилаксию) на любой компонент вакцины, включая рисовый белок.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Лечение острых аллергических реакций Среди 18 616 участников, вакцинированных хотя бы одной дозой ERVEBO в клинических исследованиях, было два сообщения об анафилаксии. Контролируйте людей на наличие признаков и симптомов реакций гиперчувствительности после вакцинации ERVEBO. В случае возникновения анафилактического явления после применения Эрвебо необходимо обеспечить соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Ограничения эффективности вакцины Вакцинация ЭРВЕБО может не защитить всех людей. Вакцинированные лица должны продолжать соблюдать меры инфекционного контроля, чтобы предотвратить заражение и передачу заирского эболавируса.

Лица с ослабленным иммунитетом Безопасность и эффективность ERVEBO не оценивалась у лиц с ослабленным иммунитетом. Эффективность ERVEBO у лиц с ослабленным иммунитетом может быть снижена. Риск вакцинации живой вирусной вакциной ERVEBO у лиц с ослабленным иммунитетом следует сопоставлять с риском заболевания, вызванного заирским эболавирусом.

РНК вируса трансмиссии вакцины была обнаружена с помощью RT-PCR в крови, слюне, моче и жидкости из кожных пузырьков вакцинированных лиц. Передача вакцинного вируса является теоретической возможностью.